Кем осуществляется государственная регистрация медицинских изделий?

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Кто регистрирует медицинские изделия?

10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.

Что такое регистрация медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке.

Как проверить есть ли регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).

Сколько стоит получить регистрационное удостоверение?

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 45000 руб.

Как получить сертификат на медицинское изделие?

Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия (за исключением изделий с кодом ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия).

Что входит в перечень медицинских изделий?

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, ...

Кому выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Размер государственной пошлины

класс 1 - 45 000 рублей; класс 2а - 65 000 рублей; класс 2б - 85 000 рублей; класс 3 - 115 000 рублей.

Как получить регистрационное удостоверение Минздрава?

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от ...

Какие документы должны быть на медицинское оборудование?

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

• Договор купли/продажи;
• Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
• Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;

Как проходит регистрация медицинских изделий?

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Нужно ли регистрационное удостоверение на медицинские маски?

Медицинские маски подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Главным документом, по которому разрешается реализация продукции в РФ, является Регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регистрации схожа с регистрацией лекарственных препаратов.

Чем отличается сертификат от регистрационного удостоверения?

Отличие регистрационного удостоверения от сертификата соответствия Продукты, направленные на поддержание жизни и здоровья человека, считаются предметами особой важности, и неудивительно, что к их качеству государство предъявляет повышенные требования. ... Регистрационное удостоверение – бумага, выдаваемая Росздравнадзором.

Интересные материалы:

Можно ли не менять загранпаспорт?
Можно ли не прийти на пробник?
Можно ли не прийти по повестке?
Можно ли не приходить на экзамен по выбору?
Можно ли не продлевать осаго?
Можно ли не пропускать пешехода?
Можно ли не указывать в договоре сумму?
Можно ли носить худи в школу?
Можно ли объединить лоджию?
Можно ли обменять монеты на купюры?